Фламадекс, 2.5%, гель для наружного применения, 50 г, 1 шт.

Состав на 1 г геля: Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) — 0,025 г; вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95 % в пересчете на 100 % вещество) — 0,2265 г, диметилсульфоксид — 0,08 г, тетрагидроксипропил этилендиамин — от 0,027 г до 0,043 г (до рН 6,5-7,5), карбомер —0,013 г, лаванды масло — 0,0006 г, вода очищенная — до 1 г.

Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.

Фламадекс® гель содержит декскетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает 2 анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Абсорбция При наружном применении препарата Фламадекс® гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %. Максимальная концентрация (Cmax) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 4- 8 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) составила 1283 ± 203 нг*ч/мл. Распределение Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — 7,29 ± 1,71 ч. Выведение Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену). Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Режим дозирования Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней. Способ применения Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные 3 средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность, период грудного вскармливания.

• Тяжелые нарушения функции почек,
• сердечная недостаточность,
• бронхиальная астма.

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Фламадекс® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Фламадекс® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой. Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.

Гель для наружного применения 2,5 %. По 30 г, 50 г или 100 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен). Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают без рецепта.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11 Т./ф.: +7(495) 956-29-30

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия 249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115. или АО «Рафарма», Россия Липецкая область, Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6 А.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11 Т./ф.: +7(495) 956-29-30