Эпинепта, 0.05%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: эпинастина гидрохлорид 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор) 0,2 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 7,8 мг, натрия гидроксид 1 мг, хлористоводородная кислота для доведения рН, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Эпинастин – прямой антагонист Н1-гистаминовых рецепторов для местного применения. Его характеризует высокая степень сродства к
Н1-гистаминовым рецепторам, в то время как с Н2-гистаминовыми рецепторами он связывается в 400 раз слабее. Эпинастин также может связываться с α1- и α2-адренорецепторами и серотониновыми
5-HT2-рецепторами, кроме того, слабо связывается с холинергическими, дофаминергическими и другими рецепторами. Эпинастин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, таким образом, не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, не оказывает седативного действия.

При местном применении в экспериментах на животных эпинастин продемонстрировал антигистаминное действие, модулирующее влияние на скопление клеток воспаления и стабилизацию тучных клеток.

В исследованиях провокационной пробы с аллергеном у людей применение эпинастина сопровождалось ослаблением аллергических глазных реакций после сенсибилизации глаз аллергеном. Эффект препарата длился как минимум 8 часов.

Применение препарата у детей

Безопасность и эффективность препарата у пациентов старше 12 лет была установлена в клинических исследованиях.

При применении глазных капель эпинастина (по 1 капле в каждый глаз
2 раза в день) средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 0,042 нг/мл и достигается через 2 часа после применения. Объем распределения эпинастина – 417 л. Связывание с белками плазмы крови –
64 %. Клиренс эпинастина – 928 мл/мин, конечный период полувыведения (Т1/2) – около 8 часов. Менее 10 % эпинастина подвергается метаболизму. Большая часть выводится почками в неизмененном виде, в основном в результате активной канальцевой секреции.

Доклинические исследования in vitro и in vivo показывают, что эпинастин связывается с меланином и накапливается в пигментированных тканях глаз кроликов и обезьян. Данные исследований in vitro показывают, что связывание эпинастина с меланином умеренное и обратимое.

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Местно.

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая доза – по 1 капле в каждый пораженный глаз 2 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 8 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

• Повышенная чувствительность к эпинастину и/или другим компонентам препарата,
• детский возраст (до 12 лет).

• При беременности,
• в период грудного вскармливания.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (≤ 1/10000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: часто – ощущение жжения, раздражение глаз; нечасто – гиперемия конъюнктивы/глаз, выделения из глаз, сухость глаз, зуд глаз, нарушение зрения, повышенное слезоотделение, боль в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – астма, раздражение слизистой оболочки носа, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дисгевзия.

После закапывания 0,3 % глазных капель эпинастина 3 раза в день (что в
9 раз превышает рекомендуемую дозу) наблюдалось обратимое сужение зрачков, которое не влияло на остроту зрения и другие функции глаз.

Сообщений о случаях передозировки препаратом не было. После инстилляции препарата в глаз передозировка маловероятна. Если произойдет передозировка, лечение должно быть симптоматическим.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель эпинастина с другими лекарственными средствами не проводилось.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 10 минут.

Следует не допускать контакта капельницы флакона с любыми поверхностями для предотвращения загрязнения глаз и раствора.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с присутствием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать обесцвечивание контактных линз. Перед закапыванием препарата контактные линзы следует снять и снова установить через 10-15 минут после закапывания.

В состав препарата в качестве консерванта входит бензалкония хлорид, который в очень редких случаях может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

При применении препарата может развиться кратковременное затуманивание зрения (ощущение «пелены перед глазами»), поэтому до исчезновения этого эффекта необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Капли глазные 0,05 %.

По 5 мл раствора в прозрачном флаконе-капельнице из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Вскрытый флакон использовать в течение 30 дней.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 

Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол-Барода Хайвэй, Халол – 389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 

Halol-Baroda Highway, Halol – 389 350, Dist.: Panchmahal, Gujarat, India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

129233, г. Москва, пр. Мира, д. 119, строение 537/2.

Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495)234-56-19.