Смекта в Приморском крае

СМЕКТА^® (SMECTA^®)  

Регистрационный номер: ЛП-003401 

Торговое наименование: Смекта^® 

Международное непатентованное или группировочное наименование:  смектит диоктаэдрический 

Лекарственная форма: паста для приема внутрь 

Состав на 1 пакетик: 

Действующее вещество: смектит диоктаэдрический - 3,00 г  

Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао¹ - 0,100 г, ксантановая  камедь - 0,020 г, хлористоводородная кислота - 0,020 г, калия сорбат - 0,015 г, натрия  бензоат - 0,015 г, сукралоза - 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г

¹ Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7 %),  вкусоароматических веществ (1,0 %), натуральных вкусоароматических веществ (0,3 %),  кофеина (0,04 %), красителя «карамель» Е150d (0,06 %) карамелизированного сахарного сиропа  (49,8 %), пропиленгликоля Е1520 (22,5 %), этанола (от 9 до 13 %), воды (15,0 %). 

Описание: однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом  карамели. 

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство

Код АТХ: А07ВС05 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В  клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника. 

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит  диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении  слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. 

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор  слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов,  таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей.  Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов,  бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника. 

В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина)  наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим,  связывание вирионов ротавируса – через 1 ч после инкубации. 

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера,  вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных  кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания  кишечника и пищевая аллергия). 

Фармакокинетика 

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на  внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального  кишечного транзита. 

Показания к применению  

• Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной  регидратации и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями  кишечника у взрослых.

Противопоказания  

Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из  вспомогательных веществ. 

С осторожностью  

Следует проявлять осторожность при использовании смектита  диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность  

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее  300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных  женщин. 

Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом  действии на репродуктивную функцию. 

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время  беременности. 

Период грудного вскармливания 

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении  смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного  вскармливания. 

Способ применения и дозы 

Лечение острой диареи:  

У взрослых: 

3 пакетика в сутки в течение 7 дней. 

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. 

У детей старше 2 лет  

2 пакетика в сутки. 

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях: 

У взрослых: 

В среднем, 3 пакетика в сутки. 

Способ применения 

Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя  до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено  неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.  Предпочтительно принимать между приемами пищи. 

У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или  перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское  питание). 

Побочное действие 

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При  возникновении запора следует прекратить прием препарата и при  необходимости возобновить с более низкой дозы. 

В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических  исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения. Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от  ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить  на основании имеющихся данных).

*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических  исследованиях. 

Передозировка 

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние  на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется  принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными  средствами. 

Особые указания 

Препарат Смекта^® необходимо применять с мерами особой предосторожности у  пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе. 

У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним  введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать  обезвоживания организма.  

У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае  необходимости. 

Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть предупрежден о потребности: 

• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления  большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная  потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
• исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые  овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
• отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в  суточной дозе. 

Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами 

Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность  управлять транспортными средствами, механизмами. 

ФОРМА ВЫПУСКА 

Паста для приема внутрь, 3 г. 

По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена. По 6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению  в пачке картонной. 

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 

При температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности 

3 года. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта. 

Производитель 

Бофур Ипсен Индастри

Рю Эт Виртон - 28100 Дрё, Франция 

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая  претензии потребителей. 

Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция. 

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН  КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д.17-23 Тел.: +7 (495) 796-87-68 

Факс: +7 (495) 796-87-69